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特殊过程能力确认常见误区及改进来源
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特殊过程能力确认常见误区及改进来源


 

特殊过程能力确认是ISO9001标准提出的一项重要要求,同时它?#36136;?#22269;内认证界最令人困惑的事项之一,笔者在多年的审核实践中发现,这一问题在实践中?#28304;?#22312;一些明显的误区。

  误区之一:认证误区

  将标准7.5.2条款用于日常监测。

  在审核中,经常看到受审核方甚至审核员将7.5.2条款用于日常监测。其实,所有生产和服务提供过程的日常控制都在7.5.1条款的调整范围内,7.5.2条款则只用于对特殊过程的能力进行确认。

  以重要性作为特殊过程的识别依据。

  特殊过程的特点就在于它的结果不能或不易精确测定。我们知道,所有的结果都由造成这一结果的过程的因素决定,过程影响因素控制在一定范围内,就可以确保结果在期望范围内,而怎样才能将这些过程影响因素控制在合理范围内,正是特殊过程能力确认的任务。

  其实,特殊过程是一种客观存在,而不是由人们规定的。如,焊接汽车大梁显然比焊接一个碗柜重要,但焊接的过程没有区别,重要性取决于过程结果可能产生的风险。因而,某个过程是否是特殊过程,只存在能否识别,而不存在是否规定。

  是否识别出特殊过程是无所谓的事。

  正确识别特殊过程至少有两个用处:一是如果不能正确识别特殊过程,就不可能系?#36710;?#20998;析其过程影响因素,造成主要过程影响因素控制的不足或?#31508;В?#20108;是标准对特殊过程确认有明确要求,若实际存在特殊过程而又未能识别出来,可能造成特殊过程确认活动的?#31508;В?#32473;认证注册带来影响。

  确认对象的困惑。

  按照标准要求,所有的特殊过程均应予以确认,但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。

  目前,公认的过程影响因素是人、机、料、法、环五大因素,对于不同的特殊过程,五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程,主要影响因素是人员技能和工艺方法,而对于热处理过程,主要影响是工艺方法和设备能力。因此,对于不同的特殊过程,首先应识别出主要影响因素,有重点地予以系统、全面地确认,其他?#25105;?#22240;素则只需要一般地进行确认即可。

  特殊过程能力确认应以证实过程能力充足为确认的最终目的,确认的方法和要求应与确认的目的相匹配。不同的过程,其影响因素有主要和?#25105;?#20043;分;同样的过程,因其重要性不同,确认的程度有复杂和简单之分。所以,在正式确认前应予以充分策划。

  误区之二:策划误区

  确认方案策划不合理。

  确认方案策划不合理有多种表?#20013;问劍?/p>

  一?#36136;?#20197;日常生产?#38382;?#30417;测代替过程确认,因这种情况较少见,其原因是没有理解标准的要求,因篇幅所限,这里不多作分析。

  一?#36136;?#20197;日常生产?#38382;?#20316;为确认?#38382;?#36825;在申请认证的企业中比较普遍。从表面上看,企业进行了确认,但这一确认只能证实平时使用的?#38382;?#21487;?#21592;?#35777;质量,但不能证实规定的?#38382;?#37117;能确保结果满足要求。

  还有一种常见的策划不合理方案是,规定?#30475;问?#39564;只做一个样件,这样的试验结果?#36164;?#20598;发因素干扰,而具有再?#20013;?#30340;试验才能充分证?#30340;?#31181;内在的规律性。况且,对于有些过程的结果评定还需要作各?#21046;?#22351;性试验,这也要求每组试验应产生足够多的样件。


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